□运城市中心医院药物临床试验机构办公室副主任 柴丽娜

去医院时经常会在诊室显眼的位置看到招募患者参与药物临床试验的牌子，尤其是那些知名的大医院，主管医生有时也会介绍和鼓励患者参加，但往往一听到“试验”二字，患者和家属就不乐意了。其实您可能还真错怪医生们了！

1.什么是药物临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学，以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简而言之，临床试验就是用来研究药物的有效性和安全性，以确定能否上市用于特定的人群。

2.只要申请就能参加临床试验么？

不是所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验。根据临床试验的分期（Ⅰ-Ⅳ期），每一期都必须是符合相应症状和病情的患者，经过医生全面的检查和评估，符合要求的患者才有机会参加。其中，Ⅰ期试验对象：健康受试者（肿瘤类等试验除外）；Ⅱ期、Ⅲ期试验对象：适应症的患者受试者；Ⅳ期试验对象：基本是平时在医院里看病的患者，不再进行严格挑选。

3.参加临床试验安全吗？

1.一个临床试验的设计，首要考虑的就是必须符合伦理要求。也就是说，开展某一试验，必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验就不能被伦理委员会通过。

2.能做临床试验的医院、科室综合实力较强，在临床试验过程中，国家各级药品监督管理部门也会进行严格监管。

3.整个临床试验期间，患者会获得比普通患者更多的关注，不光有主治医师的医疗服务，还会得到更多专业人员（如研究协调员）的关怀与全程服务。

4.患者能从临床试验里获得什么好处？

1.减轻经济负担：绝大多数临床试验会为受试者提供不同程度的诊疗费用减免或发放补贴，例如药物免费、检查免费、随访的交通补贴、营养补贴，以及试验结束后的药物赠送等。

2.获得前沿治疗：接受药物临床试验的患者有可能从中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。

5.参与临床试验会有哪些风险？

1.副作用：临床试验的治疗可能出现一些未预料到的副作用，但任何药物应用都可能有副反应发生。

2.被分到对照组：受试者入组后会被随机分配，可能被分配到试验药物组，也可能被分到对照组（安慰剂组或者标准治疗组），分配到对照组的受试者无法获得试验药物治疗，但在考虑病情的基础上，总体以患者的治疗获益为主，在新药试验阶段不存在哪个好一点的说法。

6.如果疾病在参与试验期间进展，有什么选择？

如果您的健康状况在参与试验的期间进展，您的研究医生将会判断是否应当终止治疗，并将与您讨论后续步骤。无论您是否完成该试验，您的医生都将继续为您提供医疗护理。

7.可以随时退出试验吗？

您随时都可以退出试验，无论是试验开始前还是在试验期间。如果您决定要退出本试验，请务必咨询您的研究医生，了解如何安全地退出试验。即使您在任何时期退出试验，您的医生仍将会为您提供相关的医疗护理。不过，也需注意，一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。

8.有哪些规定能保护临床试验受试者？

已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验受试者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。在临床试验开始之前，伦理委员会必须审查和核准该项试验。

一个药物从研发到真正临床应用经历了数年的考验，时间、精力、金钱的大量投入，为了让大家用上这些药，耗费了许多心血，而临床试验这至关重要的一步是丝毫不得马虎的。所以我们要正确看待临床试验，不要提到“试验”二字就闻之色变。任何药物都需要经历临床试验，正是临床试验的存在，才让更多药物进入大家的视线，让人类慢慢攻克各种各样的疾病！